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重磅!中國首個自主研發預充式融合蛋白注射液益賽普?水針遞交新藥生產申請并獲得受理

2019-07-29

(中國上海,2019年7月29日)中國領先的生物制藥公司三生制藥(01530.HK)今日宣布,旗下三生國健藥業(上海)股份有限公司自主研發的抗體融合蛋白藥物產品預充式益賽普®水針劑(通用名稱:重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液)已向國家藥品監督管理局遞交新藥生產申請并獲得受理。

 

此次預充式益賽普®水針劑是中國第一個自主研發的預充式融合蛋白注射液。其用于三個適應癥的治療:活動性強直性脊柱炎、中度及重度活動性類風濕關節炎、18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑病。據研究表明,這三種疾病在我國患病率分別約為0.3%1、 0.4%2、0.1%3 。目前,患者對生物制劑使用依從性尚不理想。而患者用藥依從性差也是導致疾病反復發作的重要原因之一。

 

此次預充式益賽普®水針劑在國產生物藥制劑工藝上實現了重大突破,讓患者不再僅限于醫院治療,而是可以在家中自行注射,預計能極大地提高患者用藥依從性,改善患者生活質量。

 

益賽普®于2006年上市粉針劑,至今已累計使逾300,000名患者治療獲益,得到臨床醫生的專業認可和廣泛的患者信任,并于2017年被納入國家醫保目錄乙類藥物。預充式益賽普®水針劑將帶來更多劑型選擇,有望惠及更多患者。

 

三生制藥董事長兼首席執行官婁競博士表示:“很高興看到預充式益賽普®水針劑順利遞交新藥生產申請。三生制藥將繼續專注于生物藥領域,致力于探尋及開發更多不同劑型的治療性生物制劑,以滿足不同的醫療需求,為患者提供更多選擇。”

 

數據來源:

1、 《2012中華骨科雜志》

2、 《2018中國類風濕關節炎診療指南》

3、 《2018年中國銀屑病診療指南》

 

關于益賽普®

 

益賽普®(重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液,rhTNFR:Fc)靶向類風濕關節炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病病理過程中的主要炎性介質——TNF-α。其可與TNF-α結合,抑制TNF-α的生物學活性,從而達到治療效果。益賽普采用重組DNA技術,構建帶有人腫瘤壞死因子II型受體(P75)細胞外區編碼區與人IgG1 Fc段編碼區的融合基因的真核表達載體,轉染中國倉鼠卵巢細胞(CHO-K1 cell),使之高效表達rhTNFR:Fc。

 

關于三生國健

 

三生制藥旗下三生國健藥業(上海)股份有限公司(簡稱“三生國健”)成立于2002年。三生國健專注于抗體藥物的研發、中試和產業化,公司擁有國內唯一的“抗體藥物國家工程研究中心”(獲得國家發改委批準建立),運行著中國規模最大、技術先進程度最高的單抗生產基地,產能超過38,000升。三生國健是中國抗體藥物的先行者,也是抗TNF-α抗體市場的絕對領導者。公司產品核心治療領域包括腫瘤、自身免疫疾病及其他。

 

關于三生制藥

 

三生制藥是一家綜合性生物科技公司,擁有市場領先的生物制藥業務,覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、腎病、代謝性疾病、皮膚病等治療領域。三生制藥致力于建立一個創新的產品管線,目前有30多個候選產品正在研發中。三生制藥具有生產重組蛋白、單克隆抗體和化學合成分子產品的實力,在沈陽、上海、杭州、深圳和意大利科莫設有研發和生產中心。請訪問www.bcbeqp.icu獲取更多信息

 

警示說明及前瞻性陳述

 

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媒體聯系人

張輝

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